药物临床试验机构
2023-03-23 18:01 湘西自治州人民医院（吉首大学第一附属医院）药物临床试验机构成立于2022年6月22日。目前备案的科室有：肿瘤科、神经内科、心血管科、麻醉科。机构办事指南如下：
一、临床试验立项流程
1.确立合作意向
申办者/CRO与机构办公室或专业科室负责人联系临床试验项目后，机构办公室主任与专业科室负责人共同评估是否同意承接该项临床试验并告知申办者/CRO。
2.提出立项申请
(1) 合作意向确立后，机构办公室主任与专业科室负责人确定主要研究者。
(2) 主要研究者提出立项申请，并连同相关资料发送给机构办秘书，同时提交已签名的纸质版《临床试验立项申请表》。
(3) 立项申请资料参考《临床试验申请提交文件清单》：
3.审核、批准立项申请
3.1机构办公室秘书及其他人员核对申请表中相关内容，并对提交材料进行形式审查和科学性审查。
3.2机构办公室主任审核“临床试验立项申请表”及试验相关材料后，综合专业科室意见，根据科室资质、条件、设施、人员情况、主要研究者临床试验项目在研情况等，审批申请项目在本中心专业科室进行临床试验，签名并注明日期。
3.3出现以下情形之一的，不得予以立项审核：
（1）违反法律法规及规章的相关规定
（2）违背伦理原则或科研诚信原则
（3） 试验前期准备不足，临床试验时机尚不成熟
（4）相关药物可能存在质量缺陷
（5） 临床试验的安全风险超出可控范围
（6）主要研究者与研究结果有直接利益关系
（7）可能存在商业贿赂或其他不当利益关系
（8）可能侵犯他人知识产权
（9） 依据法律法规和国家有关规定应当禁止研究的其他情形
3.4机构办公室秘书及时将立项审查结果通知申办方或CRO代表
（1）不同意立项，可将申办方和CRO资料退回，申办方/CRO声明无需退回的，则由机构办负责销毁，退回或销毁需做好相应记录。
（2）需要补充材料或有问题需要协商或澄清，机构办秘书及时通知申办方补充材料重新递交，跟进至问题解决后立项。
3.5伦理审查申请
临床试验立项申请经审核批准后，主要研究者像伦理委员会提交伦理审查申请。
机构办公室主任、主要研究者参加多中心研究者会议，针对临床试验方案、知情同意书等进行讨论。
3.5伦理审查
本中心伦理委员会对临床试验项目进行伦理审查， 并形成书面审查记录和伦理审查批件。
3.6签订协议
(1) 与申办者/CRO签订临床试验协议，明确双方权利、义务及责任分担等，项目经费应纳入财务部门统一管理。
(2) 对批准立项的临床试验经费进行统一管理。经费的收取、使用和分配遵循财务管理制度，专业科室和个人不得私自收受临床试验项目经费及相关设备。
附表一、临床试验立项申请表
| 方案名称（编号）： | |||||||||||
| 试验目的： | |||||||||||
| 国家药品监督管理局（现NMPA，原CFDA）批件号/备案号： | |||||||||||
| 试验类别 | □药物：□I期 □II期 □III期 □IV期 □其他 |
药物注册分类 | |||||||||
| 试验药物基本情况 | 中文名： 英文名： |
商品名： | 药物剂型： | ||||||||
| 任务来源 | 申办者 | 名称： | |||||||||
| 资质：□企业法人营业执照 □药品生产许可证 □药品GMP证书 | |||||||||||
| 联系人/联系电话： | |||||||||||
| CRO | 名称： | ||||||||||
| 资质：□企业法人营业执照 | |||||||||||
| 联系人/联系电话： | |||||||||||
| 研究团队 | 组长单位 | 牵头PI： | |||||||||
| 参研单位数 | 本中心角色：□负责 □参加 □独立 | ||||||||||
| 本中心承担科室： | |||||||||||
| 在研临床试验项目数： | 科室同类临床试验项目：□有 □无 | ||||||||||
| 主要研究者 | 姓名： | 学历： | 职称： | ||||||||
| 是否参加过GCP培训：□是 □否 | |||||||||||
| 项目负责人 | 姓名： | 学历： | 职称： | ||||||||
| 是否参加过GCP培训：□是 □否 | |||||||||||
| 项目概况 | 研究范围：□国际 □国内 | 本中心承担例数： | |||||||||
| 研究计划时间： 年 月 日至 年 月 日 | |||||||||||
| 适应症： | |||||||||||
| 给药方案 | 试验药： | ||||||||||
| 对照药： | |||||||||||
| 可能出现的不良反应： | |||||||||||
| 对不良事件的处理措施： | |||||||||||
| 主要研究者承诺： 我已审阅临床试验相关资料，经本中心伦理委员会审核批准后同意在本专业进行临床试验，并保证在临床试验实施过程中，严格执行《药物临床试验质量管理规范》，充分保障受试者合法权益，按要求完成临床试验任务。 签名： 日期： 年 月 日 |
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| 机构办公室审查意见： 已审阅临床试验相关资料，综合专业科室意见，同意进行该临床试验。 签名： 日期： 年 月 日 |
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| 机构意见： 签名： 日期： 年 月 日 |
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附表二、临床试验申请提交文件清单
| 序号 | 文件名 | 应提供份数 | 备注 |
| 1 | 临床试验立项申请提交文件清单 | 1 | / |
| 2 | 临床试验立项申请表 | 1 | 原件 |
| 3 | 药物临床试验批件/备案函（含临床试验默示许可公示截图） | 1 | 加盖申办者/CRO章 |
| 4 | 临床试验方案（注明版本号及日期，含方案认可签署页） | 1 | 加盖申办者/CRO章 |
| 5 | 研究者手册（注明版本号及日期） | 1 | 加盖申办者/CRO章 |
| 6 | 知情同意书（注明版本号及日期） | 1 | 加盖申办者/CRO章 |
| 7 | 招募受试者的相关材料（包括广告，如有请提供） | 1 | 加盖申办者/CRO章 |
| 8 | 保险证明 | 1 | 加盖申办者/CRO章 |
| 9 | 病例报告表 | 1 | 加盖申办者/CRO章 |
| 10 | 受试者日记、受试者信息卡（如有请提供） | 1 | 加盖申办者/CRO章 |
| 11 | 申办者及CRO的资质证明（营业执照、GMP证书） | 1 | 加盖申办者/CRO章 |
| 12 | 项目委托相关文件(申办者对CRO委托函、申办者/CRO对CRA委托函及被委托人培训证书) | 1 | 加盖申办者/CRO/SMO章 |
| 14 | 试验用药物检验合格报告（包括试验药、对照药等） | 1 | 复印件需加盖申办者/CRO章 |
| 15 | 产品说明书（已上市药物需要） | 1 | / |
| 16 | 组长单位及其他中心伦理审查意见 | 1 | 复印件需加盖申办者/CRO章 |
| 17 | 主要研究者及研究者简历及资格证书（执业资格证、职称证、GCP证书） | 1 | / |
| 18 | 其它（如有请自行增加） | 1 | 加盖申办者/CRO章 |
二、机构联系方式：
机构电话：0743-8669615 周老师
联系邮箱： XXzyyGCP[at]163[dot]com
办公地址：门诊楼三楼
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