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我院药物临床试验机构(GCP)顺利通过备案

发布时间:2023-04-28 09:11 本文来源: 未知
      2023年4月24日,湘西州人民医院在国家药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案,顺利拿到备案号:2023000051。这是我院药物临床试验方面零的突破,标志着从现在开始我院将可以正式开展Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期药物临床试验。
      据悉,自2022年初我院开始启动GCP(药物临床试验)筹建工作以来,院领导高度,严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》等法规和规范要求,完善了组织架构,成立了药物临床试验机构。成立后立即制定了GCP管理制度、标准操作规程(SOP)等文件,同时积极选送机构办、专业科室人员外出培训和学习,并邀请院外专家指导,旨在提升机构、伦理及研究人员的整体素质,确保后期临床试验的质量。
      作为GCP新机构,我院将严格按照新版GCP和伦理审查的相关法规要求,加强日常监督和管理,稳步推进工作。同时,整个机构也会继续加强GCP相关内容学习和培训,以更专业的状态迎接省药品审评查验中心专家评估组对我院临床试验机构资格认定的检查。
 

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